Clinical Research & Regulatory Affairs (Hochschulzertifikat)
Deutsche Universität für Weiterbildung (DUW)Detaillierte Informationen
| Typ: | Fortbildung |
|---|---|
| Methode: | Fernunterricht |
| Dauer: | 4 Monate |
| Abschluss / Zertifikat: | Hochschulzertifikat (15 ECTS) |
| Voraussetzungen: | Am Zertifikatsprogramm Clinical Research & Regulatory Affairs können Sie teilnehmen, wenn Sie * über einen ersten Hochschulabschluss, vorzugsweise in einem lebenswissenschaftlichen Studiengang, wie z.B. Pharmazie, Biologie, Biochemie, Chemie, Human- oder Veterinärmedizin, verfügen * und mindestens ein Jahr einschlägige Berufserfahrung nachweisen können. * Darüber hinaus gehen wir von guten bis sehr guten Kenntnissen der deutschen und englischen Sprache aus. |
| Praktikum: | nein |
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Kursinhalt
Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin
oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.
oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen Fachabteilungen die Regeln und Interdependenzen von Regulatory Affairs bei ihrer Tätigkeit beachten und berücksichtigen. Eine besondere Bedeutung kommt dabei dem Zusammenspiel von klinischer Forschung und Zulassung zu, da klinische Studien sehr aufwendig und teuer sind und ihre Ergebnisse u.a. darüber entscheiden,
welche Indikationen für das Arzneimittel genehmigt werden. Dementsprechend ist in der pharmazeutischen Industrie die Expertise gefragt, bei Planung, Durchführung und Auswertung klinischer Studien zulassungsrelevante Vorgaben umfassend und hinreichend zu berücksichtigen. Die Inhalte des Zertifikatsprogramms Clinical Research & Regulatory Affairs orientieren sich an den Anforderungen, mit denen sich Wissenschaftlerinnen und Wissenschaftler bei der Planung und Durchführung klinischer Studien konfrontiert sehen.
Kursort
Deutsche Universität für Weiterbildung (DUW)
Die Deutsche Universität für Weiterbildung ist die erste staatlich anerkannte Weiterbildungsuniversität in Deutschland.
Als wissenschaftliche Hochschule neuen Typs verbindet sie höchste wissenschaftliche Qualitätsstandards in Forschung und Lehre mit umfassender Dienstleistung für Studierende.
Die Deutsche Universität für Weiterbildung bietet weiterbildende Masterstudiengänge sowie Zertifikatsprogramme an. Ihr Angebot richtet sich an berufstätige Akademikerinnen und Akademiker, die sich in einem berufsbegleitenden Fernstudium weiterbilden wollen. Auf ihre Bedürfnisse sind das Studienmodell wie auch das Betreuungskonzept der DUW passgenau zugeschnitten.
Als wissenschaftliche Hochschule neuen Typs verbindet sie höchste wissenschaftliche Qualitätsstandards in Forschung und Lehre mit umfassender Dienstleistung für Studierende.
Die Deutsche Universität für Weiterbildung bietet weiterbildende Masterstudiengänge sowie Zertifikatsprogramme an. Ihr Angebot richtet sich an berufstätige Akademikerinnen und Akademiker, die sich in einem berufsbegleitenden Fernstudium weiterbilden wollen. Auf ihre Bedürfnisse sind das Studienmodell wie auch das Betreuungskonzept der DUW passgenau zugeschnitten.