Good Clinical Practice (GCP) für Labore

Die Durchführung von klinischen Studien am Menschen ist nur gerechtfertigt, wenn diese unter ethisch gerechten Gesichtspunkten geplant, durchgeführt, analysiert und wissenschaftlich berichtet werden. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und internationalen Regularien für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Artikel 15 der EU-Richtlinie für klinische Studien 2001/20/EG autorisiert die Durchführung von Inspektionen in Laboren, die an der Analyse von Proben aus einer klinischen Prüfung beteiligt sind. Die EU-Mitgliedstaaten beauftragen entsprechende GCP-Inspektoren, um die Einhaltung der Guten Klinischen Praxis in Laboren zu überprüfen. Die Analyse von Laborproben stellt in der Regel einen zentralen Punkt im Ablauf einer klinischen Studie dar. Die Analyseergebnisse liefern häufig essentielle Daten über unterschiedliche Studienendpunkte, wie z.B. pharmakokinetische Eigenschaften oder Daten zur Sicherheit oder Wirksamkeit von Arzneimitteln. Die Forderung nach der Richtigkeit und Nachvollziehbarkeit von berichteten Labordaten ist daher die richtige Konsequenz zur Gewährleistung der Patientensicherheit.

Diese Fortbildung wurde als Leitfaden für klinische Labore und anderer Einrichtungen, die in die Analyse von Studiendaten involviert sind, erstellt.

Der Inhalt dieser Fortbildung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Sie resultiert aus dem neuen „EMA Reflection Paper“ und den Ergebnissen zahlreicher GCP-Audits an unterschiedlichen klinischen Laboren.

Hieraus ergibt sich ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP-Alltags anspricht. Die Schulung besteht aus den folgenden sieben Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 60 Minuten:

1.Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2.Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
3.GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
4.Prüfarztverantwortung Teil 1
5.Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
6.Gute Klinische Labor Praxis (GCLP)
7.EMA "Reflection paper" aus dem Jahre 2011, als Richtlinie für Laboratorien, die an der Analyse und/oder Evaluierungen von Patientenproben beteiligt sind.

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr).

Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-7 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller sieben Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.