Intensiv GCP-Online-Schulung

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinaus geht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine Weiterbildung, bei der jeder etwas lernen kann. Die Vermittlung und Vertiefung des Erlernten geschieht auf eine sehr unkomplizierte Weise, wobei jeder Teilnehmer die Geschwindigkeit des Lernens in Abhängigkeit vom bestehenden Vorwissen frei wählen kann. Der Kurs geht in die Tiefe und bemüht sich um die gründliche praxisbezogene Vermittlung der nationalen und europäischen gesetzlichen, ethischen, praktischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie, der Pharmakologie und der Arzneimittelsicherheit, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien des eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 13 Fortbildungspunkten von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Hiermit möchten wir Ihnen die Intensiv GCP-Online-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund und seinem Team basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP-Alltags anspricht. Die Schulung besteht aus den folgenden 12 Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1.Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2.Grundlagen der Pharmakologie
3.Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
4.Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
5.GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
6.Prüfarztverantwortung Teil 1
7.Qualitätskontrolle eines Case Report Forms (CRF)
8.Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
9.Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
10.Das aktuelle Arzneimittelgesetz/die GCP-Verordnung
11.EU-Direktiven und europäische Richtlinien
12.Zusammenfassung der wichtigsten Aspekte, die bei der Durchführung klinischer Studien relevant sind

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15-30 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 70% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-12 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller zwölf Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller zwölf Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.