Rechtlicher Rahmen für Medizinproduktstudien in Deutschland

Die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinproduktstudien sind mit der 4. MPG Novelle, die im März 2010 in Kraft setzte, komplett überarbeitet worden. Mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizin-produkten (MPKPV) § 9 (2) kam es zu definierten Ansprüche an die Prüfer, die im Rahmen von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten tätig sind. Prüfer müssen Erfahrungen im Anwendungsbereich des zu prüfenden Produktes besitzen sowie in dessen Gebrauch ausgebildet und eingewiesen sein und mit den Grundzügen des Medizinprodukterechts, den rechtlichen und wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen oder Leistungsbewertungs- prüfungen sowie mit dem Prüfplan oder dem Evaluierungsplan und dem Handbuch des klinischen Prüfers vertraut sein und in die sich daraus ergebenden Pflichten eingewiesen worden sein.

Mit unserer Schulung „Rechtlicher Rahmen für Medizinprodukte“ möchten wir Ihnen einen Kurs bieten der die Grundzüge des Medizinprodukterechts erläutert. Für Prüfer die Studienerfahren sind und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen von klinischen Prüfungen wie z.B. den GCP Standards oder der ISO14155 auskennen, bietet dieser Kurs die Möglichkeit, die Wissenslücke einfach und unkompliziert zu schließen. Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welcher die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit 3 Fortbildungspunkten von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Hiermit möchten wir Ihnen die Online-Schulung zum Thema „Rechtlicher Rahmen für Medizinproduktstudien in Deutschland“ kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert.

Die Schulung besteht aus den folgenden drei Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1.Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

2.Medizinproduktgesetz (4.MPG Novelle), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)

3.DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1 bis 3 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller drei Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn nach Ablauf dieser Zeit die Testfragen aller drei Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.

Für Prüfer, die keine Studienerfahrung haben und sich mit den wissenschaftlichen Grundlagen nicht auskennen bzw. keine Nachweise dafür besitzen, wird dieser Kurs nicht ausreichend sein, um durch eine Ethikkommission befürwortet zu werden. Diesen Prüfern empfehlen wir unseren 9 stündigen Kurs „ISO14155: Gute Klinische Prüfung mit Medizinprodukten“, der eine umfassende Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte liefert und eine detaillierte Einführung in die grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind, bietet.