ISO14155: Gute Klinische Prüfung mit Medizinprodukten

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert. Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht. In der Folge sind die gesetzlichen Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinprodukten mit der 4. MPG Novelle überarbeitet worden.

Laut der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) § 9 (2) ist es unbedingt notwendig, dass Studienpersonal sich mit den Regularien von Medizinproduktstudien auskennt und diese befolgt, damit eine sichere klinische Entwicklung dieser wichtigen Produkte für Patienten, Anwender und Dritte gewährleistet ist. Das Ziel unserer ISO14155 Fortbildung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und Studienplanung, die zur Durchführung klinischer Studien mit Medizinprodukten erforderlich sind.

Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, der die technischen Voraussetzungen erfüllt, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 9 Fortbildungspunkten von der Ärztekammer Bremen anerkannt.

Hiermit möchten wir Ihnen die Online-Schulung zum Thema „ISO14155:2011 Gute Klinische Prüfungen mit Medizinprodukten“ kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert.

Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45-90 Minuten:

1.Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2.Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3.Gesetz über Medizinprodukte (Medizinproduktgesetz - 4.MPG Novelle), Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) und Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV)
4.DIMDI: Einreichungen von klinischen Prüfungen bei Ethikkommissionen und Behörden
5.Die Deklaration von Helsinki und ISO14155:2011 (Terminologie)
6.ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 1
7.ISO14155:2011 Prüfarztverantwortung Teil 2 / Sponsorverantwortung / Audits
8.Qualitätskontrolle eines Case Report Forms (CRF)

Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45-90 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15-30 Fragen, die einem Fragenpool von 40-60 Fragen entspringen. Die Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 70-80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1 bis 8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.

Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn nach Ablauf dieser Zeit die Testfragen aller acht Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.