Detaillierte Informationen
| Typ: | Kurse |
|---|---|
| Methode: | Online |
| Dauer: | 8 Stunde |
| Abschluss / Zertifikat: | Zertifikat |
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Kursinhalt
Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden. Ziel der Schulung ist die Vermittlung der gesetzlichen, ethischen und administrativen Aspekte sowie der erforderlichen und grundlegenden Konzepte der Biometrie und der Pharmakologie, die zur Durchführung klinischer Studien erforderlich sind.
Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welche die technischen Voraussetzungen erfüllen, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 8 Fortbildungspunkten von der Ärztekammer Bremen anerkannt.
Hiermit möchten wir Ihnen die Online-GCP-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP Alltags anspricht. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.
Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45 Minuten:
1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
5. Prüfarztverantwortung Teil 1
6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Das aktuelle Arzneimittelgesetz/die GCP-Verordnung
Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.
Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller acht Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.
Der Vorteil der Online-Schulung besteht insbesondere in der hohen räumlichen und zeitlichen Flexibilität, da Sie innerhalb von zwei Monaten jederzeit und an jedem Computer, welche die technischen Voraussetzungen erfüllen, an der Schulung teilnehmen können. Bei unserer Online-Schulung wurde darauf geachtet, dass die Qualitätskriterien eLearning der Bundesärztekammer eingehalten wurden. Die Schulung wurde mit insgesamt 8 Fortbildungspunkten von der Ärztekammer Bremen anerkannt.
Hiermit möchten wir Ihnen die Online-GCP-Schulung kurz vorstellen. Der Inhalt der Schulung wurde von Dr. Andreas Grund basierend auf 14 Jahren Berufserfahrung in der klinischen Prüfung konzipiert. Hieraus resultiert ein sehr praktischer Schulungsinhalt, der viele Probleme und Missverständnisse des GCP Alltags anspricht. Des Weiteren haben Prof. Dr. Dr. Jürgen Timm und Herr Werner Wosniok vom Kompetenzzentrum Klinische Studien Bremen dabei geholfen, das biometrische Modul der Schulung so zu erstellen, dass auch Teilnehmer ohne statistischen Hintergrund, die Grundsätze unterschiedlicher Studiendesigns und die Berechnung von Fallzahlen nachvollziehen können.
Die Schulung besteht aus den folgenden acht Modulen mit einer Dauer von jeweils ca. 45 Minuten:
1. Einführung: Die Entwicklung von Arzneimitteln und Medizinprodukten
2. Biometrisches Basiswissen: Unterschiedliche Studiendesigns und Fallzahlberechnung
3. Die Deklaration von Helsinki und ICH GCP
4. GCP Begriffsbestimmungen/wichtige GCP Dokumente
5. Prüfarztverantwortung Teil 1
6. Prüfarztverantwortung Teil 2/Sponsorverantwortung/Audits
7. Inspektionen/Meldung sicherheitsrelevanter Ereignisse
8. Das aktuelle Arzneimittelgesetz/die GCP-Verordnung
Die Module werden kontinuierlich gepflegt und entsprechen deshalb immer den aktuellen Gesetzen (ohne Gewähr). Jedes Modul besteht aus einer Videopräsentation, die ca. 45 Minuten dauert und einem dazugehörigen Test, den der Teilnehmer/die Teilnehmerin bestehen muss. Der Test besteht aus 15 Fragen, die einem Fragenpool von 40 Fragen entspringen. Die 15 Fragen werden bei jedem Durchlauf wieder neu randomisiert gestellt. Der Teilnehmer muss mindestens 80% der Fragen richtig beantworten, um das Modul erfolgreich abzuschließen. Die Beantwortung der Fragen dauert ca. 15-20 Minuten. Erst wenn alle Module durchlaufen sind und alle Fragebögen ausgefüllt wurden, kann sich der Teilnehmer ein Schulungszertifikat ausdrucken. Pro Modul hat der Teilnehmer drei Chancen den Test zu bestehen, danach müsste die gesamte Schulung erneut begonnen werden. Die einzelnen Module sind in der Reihenfolge von 1-8 zu bearbeiten. Nach erfolgreichem Abschluss aller acht Tests erhält der Teilnehmer ein Zertifikat, das wie von den Ethikkommissionen gefordert, den genauen Inhalt und den Umfang der Schulungsveranstaltung darstellt.
Der gesamte Kurs muss innerhalb von zwei Monaten absolviert werden. Wenn diese Zeit um ist und die Testfragen aller acht Module nicht erfolgreich beantwortet wurden, muss der Kurs erneut begonnen werden.
GCP-Service International Ltd. & Co.KG.
GCP-Service International Ltd. & Co.KG
GCP-Service wurde 2004 von Dr. Andreas Grund als 100% privat finanzierte CRO gegründet. Sie hat in Bremen (Deutschland) und in Eeklo (Belgien) ihre nationalen Standorte. Die angebotenen Serviceleistungen erstrecken sich über Gesamteuropa und die USA. Mittlerweile hat sich die Firma zu einer Full-Service CRO entwickelt. Die Größe von GCP-Service erlaubt es jede Studienart extrem flexibel und kosteneffektiv durchzuführen. Unser online-basiertes Quality Controlled Trial Management System (QCTMS) unterstützt uns dabei klinische Studien auf der gesamten Welt auf dem gleichen hohen Qualitätsniveau durchzuführen.
Eine Repeat Business Rate von 100% reflektiert die hohe Zufriedenheit unserer Kunden, die stets mit uns weiter kooperieren und neue Projekte durchführen wollen. Unsere Philosophie der Langzeitkooperationen spüren und genießen alle unsere Kunden unabhängig davon wie groß die Firma ist.
Wir fühlen uns den höchsten Qualitätsstandards inhaltlich wie formal verpflichtet und arbeiten gemäß den relevanten nationalen und internationalen Richtlinien.
GCP-Service wurde 2004 von Dr. Andreas Grund als 100% privat finanzierte CRO gegründet. Sie hat in Bremen (Deutschland) und in Eeklo (Belgien) ihre nationalen Standorte. Die angebotenen Serviceleistungen erstrecken sich über Gesamteuropa und die USA. Mittlerweile hat sich die Firma zu einer Full-Service CRO entwickelt. Die Größe von GCP-Service erlaubt es jede Studienart extrem flexibel und kosteneffektiv durchzuführen. Unser online-basiertes Quality Controlled Trial Management System (QCTMS) unterstützt uns dabei klinische Studien auf der gesamten Welt auf dem gleichen hohen Qualitätsniveau durchzuführen.
Eine Repeat Business Rate von 100% reflektiert die hohe Zufriedenheit unserer Kunden, die stets mit uns weiter kooperieren und neue Projekte durchführen wollen. Unsere Philosophie der Langzeitkooperationen spüren und genießen alle unsere Kunden unabhängig davon wie groß die Firma ist.
Wir fühlen uns den höchsten Qualitätsstandards inhaltlich wie formal verpflichtet und arbeiten gemäß den relevanten nationalen und internationalen Richtlinien.
