Kurse Wissenschaftliche Disziplin

Wissensvermittlung Die Lerneinheiten 1 bis 3 bauen systematisch aufeinander auf und vermitteln Ihnen das gesamte Themenspektrum, was notwendig ist, um den Anforderungen des Berufsbildes Klinischer Monitor kompetent gerecht zu werden. Das theoretische Wissen wird hierbei durch praxisorientierte Übungen, Tests, Hausaufgaben und...

Zur Gewährleistung einer hohen Qualität in klinischen Studien sind fachgerechte Kenntnisse und die durchgehende Einhaltung von vorgegebenen Standards erforderlich. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und Durchführungsbestimmungen für die klinische Forschung in den letzten Jahren ständig weiterentwickelt worden....

Alle Personen, die an der klinischen Prüfung beteiligt sind, sollten ihre Verpflichtungen und Aufgaben gemäß der nationalen Gesetzgebung und des internationalen Qualitätsstandards „Good Clinical Practice“ kennen und danach handeln. Leider wird eine besonders wichtige Personengruppe häufig vernachlässigt, obwohl allgemein bekannt ist,...

Dieser Kurs wurde für Personen entwickelt, die sich intensiv mit dem Thema „klinische Prüfungen mit Arzneimitteln“ auseinandersetzen möchten. Da der Kursinhalt über das hinaus geht, was gewöhnliche GCP-Kurse beinhalten, bietet er sowohl für sehr erfahrenes Studienpersonal als auch für Neulinge eine...

Die Regeln für die Durchführung klinischer Prüfungen mit Medizinproduktstudien sind mit der 4. MPG Novelle, die im März 2010 in Kraft setzte, komplett überarbeitet worden. Mit der Verordnung über klinische Prüfungen von Medizin-produkten (MPKPV) § 9 (2) kam es zu definierten...

In den EU-Mitgliedstaaten wurden Medizinprodukte unter anderem aufgrund unterschiedlicher Historien, wirtschaftlicher Voraussetzungen und Wirkungsweisen im Vergleich zu Arzneimitteln komplett unterschiedlich reguliert. Die Notwendigkeit von klinischen Prüfungen und die Ansprüche an klinische Daten haben sich mit den Änderungen der EU-Medizinprodukt-Direktive signifikant erhöht....

Die Durchführung von klinischen Studien am Menschen ist nur gerechtfertigt, wenn diese unter ethisch gerechten Gesichtspunkten geplant, durchgeführt, analysiert und wissenschaftlich berichtet werden. Im Interesse einer internationalen Harmonisierung sind die nationalen Gesetze und internationalen Regularien für die klinische Forschung in den...

Der Masterstudiengang Drug Research and Management gibt einen Überblick über den Produktlebenszyklus eines Arzneimittels. Im berufsbegleitenden Masterstudiengang Drug Research and Management entwickeln Sie ein analytisches und strategisches Systemverständnis der wichtigsten Prozesse in der pharmazeutischen Industrie. Sie erwerben das transdisziplinäre Fachwissen an der...

Regulatory Affairs sind nicht nur eine Angelegenheit der Zulassungsmanagerin oder des Zulassungsmanagers. Die Qualität eines Zulassungsdossiers – und damit letztlich die Marktzulassung eines Arzneimittels – hängt vielmehr ganz wesentlich auch davon ab, dass alle an der Arzneimittelforschung und -entwicklung Beteiligten der diversen...

Dieser Kurs richtet sich an alle, die SPSS kennen und lieben lernen wollen. Sie lernen effizient Daten mit dem marktführenden Statistikprogramm IBM SPSS zu bearbeiten, aufzubereiten und auszuwerten. Berufseinstieg, Arbeit mit Daten, Arbeiten mit Statistikprogrammen Marktforscher/innen | Berater/innen | alle, die mit Datenauswertung...

Effizientes Charten mit SPSS und Office Ein Engpass der Datenaufbereitung stellt meist das Charting der Ergebnisse dar, vielmehr die Zeit, die Sie benötigen, um Ihre Ergebnisse visuell ansprechend aufzubereiten. Erfahren Sie, wie Sie mit SPSS Ihre Tabellen schon optimal für die weitere...

Dieser Kurs richtet sich an Studenten und Doktoranden, die ein tieferes Verständnis der Datenanalyse mittels SPSS erarbeiten und statistische Grundlagen wiederholen und vertiefen möchten. Diplomarbeit, Dissertation, Berufseinstieg Studenten und Doktoranden der Wirtschaftswissenschaften, Medizin, Soziologie, Psychologie...

Nicht-interventionelle Beobachtungsstudien (insbesondere Anwendungsbeobachtungen) sind dazu bestimmt, Erkenntnisse bei der Anwendung zugelassener Arzneimittel zu sammeln. Mögliche Ziele von NIS können das Vertiefen von Erkenntnissen zu Wirksamkeit und Verträglichkeit oder das Gewinnen von Erkenntnissen über das Verordnungsverhalten sein. In diesem Seminar erhalten Sie einen...

The Refrigeration and Air Conditioning course provides insights in how thermodynamic principles are applied within the air conditioning and refrigeration industry. It gives details on how different components work and influence each other. Participants will learn how real systems used in...

Neues von den Behörden - Die neue Rolle des CRA – Anleitung für effektives Training - Erstellung von Trainingsunterlagen - Fallbeispiele zu GCP-Trainings am Prüfzentrum - Der CRA als Site Manager

Ziel dieses Seminares ist es, eine praxisnahe Einführung in die gesetzlichen Grundlagen – deutsches AMG und EU-Regelungen – der Arzneimittelzulassung zu geben und Anfängern in den Zulassungsabteilungen die für das Tagesgeschäft notwendigen Grundkenntnisse zu vermitteln. Die Unterschiede der Verfahrensarten und die Anforderungen...

Rechtsgrundlagen zum Umgang mit Medizinprodukten in Deutschland und Europa - Verkehrsfähigkeit von Medizinprodukten - Klassifizierung von Medizinprodukten - Praktische Übungen zur Klassifizierung - Wettbewerbsrecht

Die klinische Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten - Die Abgrenzungsproblematik - Praktische Übungen zur Abgrenzung von Medizinprodukten - Sicherheitsbeauftragter und Medizinprodukteberater - Das MP-Vigilanzsystem

ür klinische Prüfungen mit Medizinprodukten gelten seit dem 21. März 2010 die Vorschriften der Änderungsrichtlinie 2007/47/EG. Die Neuerungen sind mit der im Mai verabschiedeten Verordnung über klinische Prüfungen von Medizinprodukten (MPKPV) in deutsches Recht implementiert worden. Daraus ergeben sich weitreichende Konsequenzen...

Gesetzliche Grundlagen und GCP-Anforderungen - Termine und Fristen in klinischen Prüfungen - Dokumente und SOPs in der klinischen Forschung - Rolle der Bundesoberbehörden und Ethik-Kommissionen - Umgang mit Prüfärzten und -zentren - Aspekte des Monitorings - CROs und andere externe Beteiligte...